普利制药环磷酰胺原料药在美上市迈出第一步

日前，普利制药发布公告称，安徽普利制药子公司环磷酰胺的DMF文件已被美国美国食品药品监督管理局受理之后还要经过FDA的GMP符合性现场检查，才能决定是否可以在美国上市

环磷酰胺烷化剂是一种细胞毒性药物，能干扰DNA和RNA功能，与DNA交联，抑制DNA合成该药抗肿瘤谱广，剂型主要为片剂和注射剂临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用

环磷酰胺联合化疗或单剂量治疗可用于以下疾病:白血病:急性或慢性淋巴细胞白血病，髓系白血病，恶性淋巴瘤:霍奇金淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤，浆细胞瘤，转移性和非转移性恶性实体瘤:卵巢癌，乳腺癌，小细胞肺癌，神经母细胞瘤，尤因肉瘤，进行性自身免疫性疾病:类风湿性关节炎，银屑病关节炎，系统性红斑狼疮，硬皮病，系统性血管炎，某些类型的肾小球肾炎，重症肌无力，自身免疫性溶血性贫血，冷凝集素病，器官移植中的免疫抑制治疗，对儿童横纹肌肉瘤，骨肉瘤有一定疗效。

环磷酰胺最早于1959年在美国上市，现在已经在包括中国在内的全球多个国家和地区销售经查询，2021年全球环磷酰胺相关剂型销售额约为3.36亿美元

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