红日药业I类新药KB获FDA批准进入II期临床亦无相关销售数据

红日药业10月19日晚间公告称，公司于最近几天收到美国食品药品监督管理局下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的临床研究的函。

资料显示，KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据

2014年6月，红日药业KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2018年2月获得II/III期临床批件，目前在国内正在开展IIb期临床研究。2010年，红日药业研究院成立研发中心，2013年建立了全国药企第一个院士工作站。2015年正式升级为涉及中药，化药研发的集团研究院。目前形成了包括药学研究，临床前研究，临床研究和注册申报的完整研发体系，申报的成品药项目超过40个。。

对此，红日药业称，本次获得美国FDA临床试验资格后，KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市

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