君实生物：特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获欧盟孤儿药资格认定

7月21日晚间，君实生物发布公告称，公司自主研发的抗PD—1单克隆抗体Tereplizumab被欧盟委员会认定为治疗鼻咽癌的孤儿药这一决定是基于欧洲药品管理局的批准

截至目前，Tereplizumab已被欧盟和美国的药品监管机构授予6项孤儿药资格，涉及黏膜黑色素瘤，鼻咽癌，软组织肉瘤，食管癌和小细胞肺癌的治疗。

根据欧盟委员会的定义，孤儿药用于诊断，预防或治疗那些危及生命或非常严重的疾病，患者比例不超过欧盟总人口的万分之五欧盟《孤儿药条例》确立了孤儿药资格的集中审批程序，并制定了R&D和孤儿药营销的激励措施

根据消息显示，获得孤儿药资格后，君实生物可受益于多项激励措施，包括但不限于:获得计划援助，可以享受药品集中审批程序，享有上市后10年的独家市场权，监管活动费用减免。

在鼻咽癌治疗领域，君实生物完成了两项重点注册临床试验JUPITER—02和POLARIS—02，贯穿于复发/转移鼻咽癌一线到一线的治疗相关研究成果多次受到国际学术界的高度关注他们已经以重磅研究摘要的形式入选美国临床肿瘤学会年会全体会议，获得国际顶级期刊《自然—医学》封面，并获得《临床肿瘤学杂志》在线出版

基于上述两项研究的结果，Tereplizumab得到了中国和海外药品监管机构的认可2021年，鼻咽癌两个新适应症获得国家医疗用品管理局批准，成为全球首个获批用于NPC治疗的免疫检查点抑制剂美国美国食品药品监督管理局也对其鼻咽癌适应症授予了两项突破性治疗认证和一项孤儿药资格认证，并于近期接受了该药物重新提交的生物制品许可申请处方药使用者支付法案的目标审查日期定为2022年12月23日如果获批，Tereplizumab也将成为美国首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物

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