部分改良型新药豁免临床？国家药监局：将予以认真研究

改良型新药会豁免临床吗？9月5日，国家药监局发布《对十四届全国人大一次会议第1543号建议的答复》称，国家药监局将结合工作实际，继续以鼓励创新为核心，构建更加科学、高效的药品注册管理体系，同时进一步优化新药审评审批程序，完善改良型新药的研发和技术审评体系，更好地满足临床需求。针对对部分改良型新药豁免临床的有关建议，将结合后续工作予以认真研究。

2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将药品分为新药和仿制药，新药又分为创新药和改良型新药。经报国务院同意，原食品药品监管总局于2016年3月4日发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品的改良型新药提出了明确要求，即改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的品种。

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